Стандарти якості

Оскільки здоров'я є делікатним питанням, ми ставимося до нього більше, ніж серйозно.

Зрозуміло, medi володіє всіма продуктовими та системними сертифікатами, що підтверджують їх відповідність усім вимогам законодавства.

Однак, стандарти medi виходять далеко за ці рамки. Як виробник медичних виробів, medi створили власну систему управління якістю, сертифіковану відповідно до ISO 13485. ISO 13485, "Вироби медичні: Системи управління якістю. Вимоги для цілей регулювання", визначає вимоги, яким виробники і постачальники медичних виробів повинні відповідати в плані розробки , впровадження та підтримки систем управління для галузі медичних виробів. У 1997 році компанія medi зголосилася пройти перевірку за стандартом ÖKO-Tex Standard 100. Сертифікати цієї перевірки гарантують, що продукція виготовлена ​​з матеріалів, які дбайливо ставляться до шкіри людини і перевірені на наявність токсичних речовин.

Стандарт якості RAL-GZ 387

Лікувальний трикотаж mediven проводиться згідно найсуворішого європейського стандарту для медичних еластичних компресійних виробів RAL-GZ 387. Норми стандарту RAL-GZ 387 регламентують склад і безпеку матеріалу, компресійні властивості, еластичність, міцність трикотажу, вимоги до упаковки, маркування та ін. Відповідно до вимог стандарту RAL-GZ 387 лікувальний компресійний трикотаж маркірується в міліметрах ртутного стовпа із зазначенням класу компресії (I-IV). Розмір необхідно підбирати строго за індивідуальними анатомічних мірках кінцівки пацієнта. Відповідність компресійного трикотажу mediven вимогам стандарту RAL-GZ 387 гарантує збереження лікувального профілю тиску протягом 6 місяців при щоденних використанні і пранні. Логотип стандарту RAL-GZ 387 знаходиться на упаковці і на вшитий в виріб ярлику. Постійний контроль над виробничим процесом з використанням вимірювальної системи HOSY гарантує безумовне якість і високу медичну ефективність трикотажу mediven.

Тиск, обумовлений класом компресії, має розподілятися наступним чином: 100% - на рівні щиколоток, 70% - на рівні верхньої третини гомілки, 40% - на рівні верхньої третини стегна. Таким чином досягається фізіологічно розподілений тиск, поступово снижающееся в напрямку від кісточок до стегна. Зростаючий градієнт тиску стимулює відтік венозної крові від ніг до серця, забезпечуючи високу медичну ефективність трикотажу.

Сертифікати OEKO-TEX 100

Трикотаж mediven проводиться відповідно до міжнародного стандарту Oeko-Tex Standard 100, є гіпоалергенним, не дратує навіть чутливу шкіру, забезпечуючи максимальний комфорт і зручність при тривалому використанні.

Oeko-Tex Standard 100 - це незалежна система перевірки і сертифікації сировини, проміжної і кінцевої продукції на всіх стадіях переробки.

Перевірки на шкідливі речовини охоплюють заборонені і регламентовані законом субстанції, що вселяють побоювання для здоров'я людини хімікати, а також параметри для попередження захворювань. Ці перевірки проводяться тільки авторизованими, незалежними дослідницькими і контролюючими інститутами текстильної промисловості з доведеною професійною компетентністю. Фундаментом при цьому є модульна система Oeko-Tex: можна сертифікувати продукцію будь-якого ступеня текстильного виробничого процесу; визнаються сертифікати з попередніх етапів виробництва. Успішне проходження перевірки дає право маркувати відповідні текстильні вироби етикеткою Oeko-Tex.

Дерматологічні випробування

Медичний компресійний трикотаж mediven elegance і нова розробка medi - гумка на силіконовій основі platinum topband - були перевірені на переносимість шкірою незалежної медичної лабораторією Dermscan Institute в великому клінічному дослідженні. Виробам mediven elegance присвоєно статус «Перевірено дерматологами, підходить для чутливої ​​/ атопічний шкіри»:

• Class I medical device — certified by Dermscan to ISO 9001:2008
• Ben Ammar, F. (Dermscan France), Study for access the skin tolerability of a medical device, Class 1 'compression stocking with topband'. Villeurbanne Cedex, 2012.

Dermscan Institute (Ліон, Франція) - це велика медична лабораторія з дослідження і тестування медичного текстилю. Dermscan Institute існує більше 25 років і вже більше 10 років видає сертифікати ISO 9001, спираючись на клінічні стандарти.

Випробування кінцевих споживачів

У дослідженні ECOM (фактори, що впливають на прихильність пацієнтів компрессионному трикотажу) порівнювали новий mediven elegance з попереднім mediven elegance та ще двома конкурентними продуктами. Було опитано 100 жінок різних вікових груп з показаннями до постійної компресійної терапії. Кожна пацієнтка намагалася носити чотири види компресійних панчіх і оцінювати їх, використовуючи стандартизовані і науково обґрунтовані анкети для опису своїх відчуттів. Особливий акцент був зроблений на те, як «сидить» виріб і на комфорт при використанні. Ярлики з назвами брендів були видалені. Дослідження було проведено в дизайні подвійного сліпого дослідження, таким чином, щоб ні інтерв'юер, ні пацієнти не знали які панчохи тестуються, і хто є спонсором дослідження.

«Дослідження ECOM підтверджує значні удосконалення в новому mediven elegance», - зазначив Prof. Dr. Frank Elste MD, професор управління охороною здоров'я в Baden-Württemberg «Duale Hochschule» і медичний директор German Centre for Medical Marketing.

Аналіз отриманих даних показав, що новий mediven elegance сприймається респондентами, як більш просунутий трикотаж в порівнянні з попереднім mediven elegance та ще двома конкурентними продуктами. Респонденти відзначили, що новий mediven elegance краще, ніж три інші види компресійних панчіх, використаних в дослідженні, особливо, з точки зору матеріалу, комфортності «посадки», комфорту при використанні, легкості надягання і знімання трикотажу.

Hohenstein Institute

«1.0» - найкраща оцінка рівня комфорту під час використання виробу за версією авторитетного німецького інституту Hohenstein Institute.

Hohenstein Institute - провідний міжнародно визнаний незалежний центр текстильних досліджень і сервісу в Німеччині. Його лабораторії здійснює нейтральну і незалежну перевірку і оцінку якості продукції.